兰州加大对医疗器械生产经营单位备案管理工作

    兰州健康生活网：近日，兰州市食品药品监管局重点整治规范外埠医疗器械生产经营单位及医疗机构经营、使用高风险植入性医疗器械时存在的不法行为，进一步加大对医疗器械生产经营单位备案管理工作力度。

　　一是外埠医疗器械生产、经营企业在兰州设立的办事机构应当向兰州市食品药品监管局进行备案，备案后向医疗机构提供《外埠药械单位办事机构备案表》，外埠药械单位办事机构不得现货销售医疗器械。

　　二是外埠医疗器械生产、经营企业销售人员发生变化的，或变更授权期限和授权范围的，应在7日内报兰州市食品药品监管局办理变更。

　　三是各级医疗机构要按照《兰州市药品和医疗器械流通监督管理条例》第十九条的要求，向外埠医疗器械生产、经营单位索要《外埠备案表》，对不符合要求的，按照《兰州市药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十四条规定进行处罚。

　　四是兰州市辖区局要加大医疗机构使用植入性医疗器械的检查力度，督促外埠医疗器械生产、经营企业驻兰州办事机构及时完成相关备案工作，对无《外埠备案表》的，要按照《兰州市药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十四条规定对医疗机构予以警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以一千元以上一万元以下的罚款。