兰州停办《医疗器械经营许可证》疑问得回复

    兰州健康生活网：昨日，兰州市对网友给甘肃省委书记王三运的3条留言作出回复。其中，一位网友反映，自去年年底《医疗器械经营许可证》审批权从省药监局移交至兰州市局后，一直不受理新企业资料的问题。

    对此，兰州市委办公厅回复表示：市食品药品监督管理局已于2013年4月开始受理第二、三类医疗器械经营的换证、变更申请。由于省食品药品监督管理局正在修定《甘肃省医疗器械经营管理规定》，故暂时不能受理新开办第二、三类医疗器械经营批发许可。详情如下：

    【网民留言】

    尊敬的领导：您好！今天向您反映一个问题，希望您能过问一下。甘肃省食品药品监督管理局的《医疗器械经营许可证》的审批工作自2012年12月底起，移交至兰州市局管理。自移交之日起至今，一直不受理新开资料办企业资料。致使我们无法正常开展工作。受此影响的人很多。每次电话问询都以新标准没有出台搪塞，也不设定期限。我们从去年起因证件无法办理，无法开展工作。眼睁睁的承受损失又无计可使。恳请领导给予关注，予以过问。希望新政早日出台。

　　答复意见：

    尊敬的网友：您好！现将您留言反映“兰州市药监局暂停医疗器械许可证的审批”问题回复如下：

    首先感谢您对兰州市医疗工作的关心！根据国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》，省食品药品监督管理局决定于2013年1月1日起将第二、三类医疗器械经营许可的审批项目下放到市食品药品监督管理局。医疗器械经营许可审批由《甘肃省食品药品监督管理局行政审批系统》进行网上审批，许可审批权限下放后省食品药品监督管理局于2013年3月底将网上审批系统调试完成。市食品药品监督管理局已于2013年4月开始受理第二、三类医疗器械经营的换证、变更申请。

    按照国家食品药品监督管理局《关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》精神，要求各地要完善二、三类医疗器械批发企业准入标准。省食品药品监督管理局为做好二、三类医疗器械审批工作，正在修定《甘肃省医疗器械经营管理规定》，目前此《管理规定》尚未正式下发。待省上《管理规定》下发后，以省上的《管理规定》为依据，再次修定《兰州市医疗器械经营企业设置规定》草稿提交市法制办备案后，方可实施。届时，将在市食品药品监督管理局门户网站及时公布，同时开始受理新开办第二、三类医疗器械经营批发许可。

    目前，医疗器械经营零售许可和第二、三类医疗器械经营批发的换证、变更工作，能够正常办理。 再次感谢您对兰州市医疗工作的关心和支持！