皮革废料熬成毒胶囊 9药企13批次胶囊铬超标

   兰州健康生活网：“重金属铬超标的工业明胶生产药用胶囊被制成药品销售至全国”遭到央视曝光后，国家食品药品监管局4月15日晚间即发布通告，明确表示要坚决查处药用空心胶囊铬超标企业，并立即责成相关省食品药品监管局开展监督检查和产品检验，并派员赴现场进行督查。


   皮革废料熬成毒胶囊 9药企13批次胶囊铬超标

   与此同时，《每日经济新闻(微博)》记者调查发现，目前国内多地已展开排查。

   在涉嫌铬超标的药企中，通化金马、辉南天宇药业、修正药业等多家吉林企业遭到曝光。吉林省对外宣传部门告诉记者，该省政府已责成药监部门成立调查小组，对涉案企业进行调查，并要求辖区内和相关机构停止销售和使用这些药品。对于未销售出去的药品，将进行封存并检验；对于已经销售的药品，将责令召回。

   食用明胶和工业明胶之间巨大的（价格）操作空间，或是违规使用工业明胶的重要原因。中国医药质量管理协会副会长孙新生向记者说，“更深层次来看，应该说与中国药品生产产业链质量意识缺失，质量控制、质量保证体系还未完全健全，市场恶性竞争，以价取胜，药品招标忽略质量等因素有关。”

   多地掀起“清理”风暴

   国家食品药品监管局日前发出紧急通知，要求对媒体报道的13个铬超标产品暂停销售和使用。

   除吉林省外，《每日经济新闻》记者发现，涉嫌铬超标的药品目前在多省遭到排查，江西、江苏、内蒙古等省区药品招标平台上已挂出了国家药监局紧急通知，且有省份列出了本省暂停采购的涉事药品名单。

   广东药品招标平台在昨日早间也挂出了《关于暂停青海省格拉丹东药业有限公司等企业空心胶囊铬超标产品挂网采购的通知》，列出了遭曝光由青海省格拉丹东药业、吉林省辉南天宇药业、四川蜀中制药以及通化金马药业等四家公司生产6种药品（其中阿莫西林有3种规格）共计8个品规的药品名单。在电话采访中，广东省招标办有关人士对记者确认了这个消息，并称已将药品下架了。

   昨日上午，浙江省药品集中采购中心透露，中标企业中是否有涉事的企业和产品，目前正在查询中，查询过后将立即将省内中标药品下架。同日下午，浙江省药械采购中心官网上便列出了暂停交易的药物名单，蜀中制药有限公司阿莫西林和诺氟沙星、通化金马的清热通淋胶囊和辉南天宇药业的抗病毒胶囊等药品被列入其中。

   青海省食品药品监督管理局也下发通知，要求全省药品生产企业进一步加强药用胶囊购进使用管理，要求加强对药用胶囊供货商资质审计，确保药用胶囊来源渠道合法。青海省食品药品监督管理局相关负责人表示，“15日晚间即已展开调查，而除了有问题的胶囊，对于其他产品的抽查也会有进一步的安排。”

   “湖北省中标药品中有哪些是涉嫌铬超标的，需要调出数据才能看到，如果查出有国家药监局所说的药品，一定会停止销售。”湖北省卫生厅卫管中心徐先生表示。

   修正药业发官方声明

   国家食品药品监管局在上述紧急通知中称，《中国药典》对明胶空心胶囊有明确的标准。生产药用空心胶囊必须取得药品生产许可证，产品检验合格后方能出厂销售。药品生产企业必须从具有药品生产许可证的企业采购空心胶囊，经检验合格后方可入库和使用。

   昨日，《每日经济新闻》记者走访了北京市昌平区的几家药店，并未看到被曝光药品。但记者发现，仅胃药一类，胶囊类药品占比在30%左右。而胶囊类和冲剂类药品由于便于吸收，一直是被推荐的类别。

   一位省级食药监局药品注册处人士认为，在此事件中，企业是第一责任人，在行业里，企业不可能不知道买来的明胶是工业明胶，是不能被用来生产胶囊的。

   修正药业办公室一位自称姓王的女士在接受记者采访时称，取样调查的数据显示修正的产品是合格的，此外，修正已经找了第三方机构出检验样本数据。不过，对于具体的第三方机构是谁，结果什么时候出等问题，记者并未从修正药业那里得到回复。

   通化金马药业则让记者采访销售部的张部长，但是截至发稿时，记者一直未联系到张部长本人。

   昨日晚间，修正药业官网就央视的报道修正药业羚羊感冒胶囊关于空心胶囊“铬”超标事宜发出官方声明。声明称，已经停止该产品的销售。目前正积极配合国家相关权威检测机构进行复检。

   修正药业还声称，羚羊感冒胶囊所选择的空心胶囊生产企业是资质齐全、符合国家标准的正规企业。针对复检结果，他们将保留依法追究相关供应商责任的权利。

   药用辅料监管待加强

   药用胶囊属于药用辅料。据了解，药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行合理评估，且包含在药物制剂中的物质。它不仅赋予药物一定剂型，而且与提高药物稳定性、增强疗效、降低不良反应有很大关系。

   有分析显示，我国药用空心胶囊产业规模扩张极快，整个行业处于产能过剩，造成了业内的无序竞争。为了争夺市场，部分企业选择使用劣质原材料。

   国金证券最新研究报告显示，除了药企“有意或无意”牵涉其中，不太完善的政策环境也起了一定的副作用。

   上述某省级食药监局药品注册处人士称，目前对药用辅料的监管方面做得比较差，很多方面还有待加强，业内一直期盼的《药用辅料监督管理办法》、《药用辅料注册管理办法》目前仍未正式出台。

   另一方面，中间可操作空间或许是企业铤而走险的源头所在。据中国明胶协会理事长王敬忠此前披露，1吨正规食用明胶原材料价格高达2000~3000元，而皮革边角料1吨仅需100~200元。目前国内生产食用明胶的不法小厂有100多家，山东、河北、江浙一带是这些假冒食用明胶的“根据地”。

   中投顾问医药行业研究员郭凡礼介绍，目前在已使用的500多种药用辅料里面，具有药品资格证的企业生产辅料品种比例化工厂占了45%，食品生产企业占22%。而在药用辅料相关法律体制不健全，生产厂家对药品安全性认识不足的情况下，国内药用辅料普遍存在掺杂添加剂的情况，尤其集中在化工和食品领域